組合
發(fā)布日期:2023-02-23 瀏覽次數(shù):0

組合

一、我們的優(yōu)勢

經(jīng)過0.22um過濾,確保不溶性微粒水平與注射劑要求相當;

經(jīng)超濾去除細菌內(nèi)毒素,確保不會對藥品產(chǎn)生二次污染;

B級潔凈區(qū)進行內(nèi)包操作,確保雙層內(nèi)無粒子和微生物,不影響A/B級潔凈區(qū)的環(huán)境;

經(jīng)過伽瑪射線照射雙層包裝,保證產(chǎn)品無菌,確保消毒消毒液使用時不會對A/B級區(qū)環(huán)境及所生產(chǎn)藥品產(chǎn)生二次污染;

生產(chǎn)環(huán)境的優(yōu)勢:注射用水配制、全封閉轉(zhuǎn)移過濾超濾、局部A級環(huán)境灌裝、B級環(huán)境內(nèi)包裝,生產(chǎn)全過程潔凈控制,確保產(chǎn)品優(yōu)良性質(zhì);

殺菌譜廣:產(chǎn)品種類齊全,殺滅微生物的種類包括細菌、真菌、芽孢和病毒;

符合歐盟藥品GMP規(guī)定,附錄1:滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),2003;

符合制造業(yè)化學家協(xié)會(MCA)“藥品生產(chǎn)及分銷企業(yè)法規(guī)”,附錄1:滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè);

符合FDA工業(yè)界指南草案:無菌工藝生產(chǎn)的滅菌藥品,美國FDA ;

符合中國GMP附錄《無菌藥品》的規(guī)定;

二、產(chǎn)品的各項性能經(jīng)過嚴格的驗證和試驗

穩(wěn)定性驗證:產(chǎn)品常溫和加速穩(wěn)定性經(jīng)驗證,確保有承諾的有效期內(nèi),其性質(zhì)穩(wěn)定;

開瓶有效期驗證:確保在1個月內(nèi)反復使用的情況下產(chǎn)品無菌、無微粒、無細菌內(nèi)毒素的特性及微生物殺滅效果穩(wěn)定;

密封完整性驗證:確保產(chǎn)品從出廠到潔凈區(qū)使用的過程中,其各項性質(zhì)穩(wěn)定。

材料相溶性驗證:確保對消毒對象即有穩(wěn)定的微生物殺滅效果,也確保產(chǎn)品不對消毒物體產(chǎn)生腐蝕

產(chǎn)品檢測方法驗證:確保產(chǎn)品各項性能的檢驗方法準確可靠。

產(chǎn)品理化性質(zhì)穩(wěn)定:各個產(chǎn)品出廠均經(jīng)嚴格檢驗,有效成份含量、PH值等均符合國家標準或企業(yè)標準規(guī)定,且其穩(wěn)定性均經(jīng)過驗證合格;

三、使用優(yōu)勢

產(chǎn)品品類齊全,能夠滿足各種微生物殺滅的需求;

產(chǎn)品裝量規(guī)格齊全,規(guī)格包括500ml/瓶、1000ml/瓶、3.78L/瓶,滿足各種使用量的需求;

產(chǎn)品濃度規(guī)格齊全:從低濃度直接使用到高濃度稀釋使用均可選擇,可選擇噴嘴類規(guī)格直接拆包使用,也可以選用開蓋分裝使用方式;


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