在行政管理體制方面，國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)借鑒和借鑒美國(guó)的DMF管理模式。在總結(jié)我國(guó)輔料管理經(jīng)驗(yàn)和不足的基礎(chǔ)上，建立適合我國(guó)監(jiān)管實(shí)施的醫(yī)用輔料備案制度。這樣既可以縮短注冊(cè)周期，提高審批效率，節(jié)約審批成本，又可以將輔料評(píng)價(jià)與藥品審批相結(jié)合，有效掌握藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用信息，保證監(jiān)督檢查的可追溯性。

 

我國(guó)的新型輔料一般可分為：我國(guó)制造的輔料或僅在國(guó)外發(fā)表的制劑（藥理研究、急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、致突變性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)等），而現(xiàn)有的化學(xué)藥品則用作輔料。首次在制劑中（必須提交藥物）。物理研究，急性毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其他信息不能要求。國(guó)外已批準(zhǔn)并應(yīng)用于制劑輔料，以及現(xiàn)有食品添加劑首次作為輔料制劑。目前，我國(guó)對(duì)新輔料的管理是根據(jù)不同類別的相應(yīng)申報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行的，但具體的給藥途徑還沒(méi)有進(jìn)一步的分類。美國(guó)FDA進(jìn)一步根據(jù)給藥途徑對(duì)輔料進(jìn)行分類。如果賦形劑使用的最終藥物配方是注射給藥的，則應(yīng)提供安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如賦形劑沒(méi)有急性注射毒性；如果賦形劑使用的最終藥物配方是由皮膚或粘膜服用，則應(yīng)予以補(bǔ)充。填寫(xiě)使用場(chǎng)所評(píng)價(jià)等安全資料。通過(guò)這種分類管理，可以更加保證輔料應(yīng)用的安全性。FDA將根據(jù)短期使用、中短期重復(fù)使用、中長(zhǎng)期重復(fù)使用的不同，為不同給藥途徑的輔料提供補(bǔ)充數(shù)據(jù)。這不僅節(jié)省了大量的人力物力，而且充分保障了公眾用藥的安全。