鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)
發(fā)布日期:2019-12-03 瀏覽次數(shù):0
目前,我國(guó)藥用輔料研發(fā)成本較高,注冊(cè)環(huán)節(jié)亟待完善,企業(yè)研發(fā)投入和產(chǎn)出相對(duì)較低,研發(fā)積極性不足。借鑒國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家藥用輔料管理經(jīng)驗(yàn),加快相關(guān)管理制度改革勢(shì)在必行。
首先,從生產(chǎn)層面看,我國(guó)醫(yī)藥輔料制造企業(yè)處于相對(duì)基礎(chǔ)的水平。目前,它們大多停留在高能耗、低利潤(rùn)階段,投入新品種開(kāi)發(fā)和技術(shù)研究的精力和資金很少。其次,從生產(chǎn)環(huán)境來(lái)看,現(xiàn)階段的藥用輔料生產(chǎn)與非藥用輔料生產(chǎn)相比,在政策上沒(méi)有優(yōu)勢(shì)。新輔料的研發(fā)需要檢驗(yàn)其安全性和毒性,經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后,經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的審批、產(chǎn)品推廣和市場(chǎng)成長(zhǎng)。注冊(cè)藥用輔料成本高昂之后,不可避免地在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力上處于劣勢(shì)。沒(méi)有相關(guān)的配套政策,很容易挫傷企業(yè)開(kāi)發(fā)新藥輔料的積極性。
事實(shí)上,在注冊(cè)過(guò)程中,我們可以借鑒美國(guó)DMF備案管理模式。這種注冊(cè)制度使得藥用輔料的注冊(cè)效率非常高。注冊(cè)周期只有2-3周。美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)對(duì)輔料的使用有一系列詳細(xì)的規(guī)定。例如,具有美國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的輔料在申報(bào)新藥時(shí)無(wú)需提供質(zhì)量信息;如果輔料或新輔料不包括在美國(guó)藥典中,則必須提供用藥量的安全性。性數(shù)據(jù);對(duì)于一些已經(jīng)使用但尚未列入美國(guó)藥典的輔料,也可以采用其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于新附件,制造商必須參考“附件安全評(píng)估指南”提供安全信息。對(duì)于輔料仿制品的應(yīng)用,所有成分必須在FDA非活性物質(zhì)或輔料數(shù)據(jù)庫(kù)中列出。由于仿制藥生產(chǎn)不需要進(jìn)行臨床研究,每種輔料的用量必須低于以前使用的用量,否則必須提供安全性信息。同時(shí),F(xiàn)DA還建立了藥品參考文件,藥品輔料生產(chǎn)企業(yè)將其產(chǎn)品的機(jī)密信息保存起來(lái),供FDA查閱,既達(dá)到了保密的目的,又方便了FDA審查的需要。
中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的輔料批準(zhǔn)文號(hào)負(fù)責(zé)確定輔料是否可以用于制劑生產(chǎn),這在一定程度上限制了制藥企業(yè)對(duì)輔料的選擇,導(dǎo)致制藥企業(yè)缺乏使用新藥的積極性輔料開(kāi)發(fā)新制劑;同時(shí),國(guó)內(nèi)輔料生產(chǎn)企業(yè)缺乏利用新輔料開(kāi)發(fā)新制劑的積極性。由于缺乏競(jìng)爭(zhēng),它也缺乏開(kāi)發(fā)新輔料的主動(dòng)權(quán)。因此,國(guó)家應(yīng)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的選擇力度,促進(jìn)企業(yè)積極選擇多種藥用輔料,在新制劑中探索新的藥用輔料,提高我國(guó)醫(yī)藥制劑的發(fā)展水平。當(dāng)然,為了保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量,在促進(jìn)輔料企業(yè)積極選用新輔料的同時(shí),藥品監(jiān)管部門(mén)需要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識(shí),按照誰(shuí)負(fù)責(zé)使用輔料的原則,再追究輔料生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任。這不僅可以監(jiān)督藥品的生產(chǎn),而且可以控制輔料產(chǎn)品的質(zhì)量。
在行政管理體制方面,國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)借鑒和借鑒美國(guó)的DMF管理模式。在總結(jié)我國(guó)輔料管理經(jīng)驗(yàn)和不足的基礎(chǔ)上,建立適合我國(guó)監(jiān)管實(shí)施的醫(yī)用輔料備案制度。這樣既可以縮短注冊(cè)周期,提高審批效率,節(jié)約審批成本,又可以將輔料評(píng)價(jià)與藥品審批相結(jié)合,有效掌握藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用信息,保證監(jiān)督檢查的可追溯性。
我國(guó)的新型輔料一般可分為:我國(guó)制造的輔料或僅在國(guó)外發(fā)表的制劑(藥理研究、急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、致突變性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)等),而現(xiàn)有的化學(xué)藥品則用作輔料。首次在制劑中(必須提交藥物)。物理研究,急性毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù),其他信息不能要求。國(guó)外已批準(zhǔn)并應(yīng)用于制劑輔料,以及現(xiàn)有食品添加劑首次作為輔料制劑。目前,我國(guó)對(duì)新輔料的管理是根據(jù)不同類別的相應(yīng)申報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行的,但具體的給藥途徑還沒(méi)有進(jìn)一步的分類。美國(guó)FDA進(jìn)一步根據(jù)給藥途徑對(duì)輔料進(jìn)行分類。如果賦形劑使用的最終藥物配方是注射給藥的,則應(yīng)提供安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù),如賦形劑沒(méi)有急性注射毒性;如果賦形劑使用的最終藥物配方是由皮膚或粘膜服用,則應(yīng)予以補(bǔ)充。填寫(xiě)使用場(chǎng)所評(píng)價(jià)等安全資料。通過(guò)這種分類管理,可以更加保證輔料應(yīng)用的安全性。FDA將根據(jù)短期使用、中短期重復(fù)使用、中長(zhǎng)期重復(fù)使用的不同,為不同給藥途徑的輔料提供補(bǔ)充數(shù)據(jù)。這不僅節(jié)省了大量的人力物力,而且充分保障了公眾用藥的安全。